拓普联科通过ISO13485:2016“医疗器械质量管理体系”认证

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拓普联科通过ISO13485:2016“医疗器械质量管理体系”认证

2020年12月,拓普联科收到通知正式通过ISO13485:2016认证!认证范围:呼吸机设备电子连接器的设计、制造,此认证范围即将扩展到更多医疗器械产品。

ISO13485:2016“医疗器械质量管理体系”认证
ISO13485:2016“医疗器械质量管理体系” 证书

通过ISO13485:2016认证,不仅证明在有质量保证的体系下,拓普联科能够持续提供高品质、满足医疗器械客户需求的产品,更说明我们公司的对产品品质标准的更高要求。本次ISO13485:2016认证的顺利通过,让公司在产品质量和安全法规方面更加充满信心。

公司将继续以精细化管理为基础保障,不断完善内部管控,努力实现更快、更好、更持久的发展!

应用于助听器上的pogo pn连接器组件
应用于助听器上的pogo pn连接器组件

小贴士:
ISO 13485标准是《医疗器械 – 质量管理体系 – 用于法规的要求》(Medical devices – Quality management systems –Requirements for regulatory purposes),它已成为从事医疗器械生产企业的全球标准。ISO 13485 中文叫“医疗器械 质量管理体系, 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

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